Guía sobre patentes farmacéuticas
Guía sobre patentes farmacéuticas
El Departamento de Publicaciones de la Facultad de Derecho, junto con editorial La Ley, han lanzado recientemente la obra “Guía sobre patentes farmacéuticas” de Carlos M. Correa, la cual tiene por objeto proporcionar información y orientación a los encargados de políticas respecto de algunos aspectos importantes de la protección por patente de las invenciones farmacéuticas.
El libro incluye artículos redactados por Ravi Srinivas, Santanu Mukherjee y Dalindyebo Shabalala como parte de una investigación realizada en el Centro del Sur, bajo la supervisión de Carlos M. Correa, en el contexto de un proyecto sobre derechos de propiedad intelectual, innovación y desarrollo, financiado por la Rockefeller Foundation. Una significativa parte del análisis realizado se basa en la legislación y la jurisprudencia de los países desarrollados, pero esto no debe dar a entender que los países en desarrollo deben seguir automáticamente esas prácticas. Se recuerda también que no existe un sistema de patentes único y que los gobiernos, dentro de los límites impuestos por las obligaciones contraídas en el plano internacional, pueden buscar soluciones que se adapten a sus necesidades.
En el primer capítulo, Santanu Mukherjee desarrolla el concepto de novedad, las diferencias en su reglamentación en las legislaciones nacionales y los actos que pueden poner fin a esa novedad y, en consecuencia, impedir la concesión de una patente. Examina, en particular, la cuestión de la novedad en relación con las invenciones farmacéuticas.
El capítulo siguiente, elaborado por Dalindyebo Shabalala, contiene un estudio detallado de la forma en que la norma de actividad inventiva/no evidencia ha sido aplicada en los Estados Unidos y por la Oficina Europea de Patentes (OEP). De tal modo, demuestra que el nivel requerido de actividad inventiva o no evidencia puede variar, ya que no está determinado por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), y que los países en desarrollo pueden optar por el nivel que mejor se adapte a su grado de desarrollo tecnológico y a sus políticas públicas, con inclusión del ámbito farmacéutico.
Por su parte, Ravi Srinivas analiza la práctica en la aplicación de la norma de aplicación industrial/utilidad en los países desarrollados y sus repercusiones en la protección por patente de las invenciones farmacéuticas. En particular, evalúa qué grado de conocimiento de los efectos terapéuticos de un producto es necesario para obtener una patente para dicho producto.
En el cuarto capítulo, Ravi Srinivas hace referencia a los métodos terapéuticos, quirúrgicos y de diagnóstico. Deja en claro que la mayoría de los países excluyen esos métodos de la protección por patente, lo que guarda conformidad con la excepción prevista en el artículo 27.3 a) del acuerdo sobre los ADPIC. Esos métodos carecen de aplicación industrial y pueden considerarse no patentables incluso en el caso de que exista una exención explícita en los países en que se aplique esa norma
Seguidamente, Dalindyebo Shabalala estudia la protección por patente de las segundas indicaciones de medicamentos conocidos. Analiza cuatro opciones posibles para abordar el alcance de las patentes de productos farmacéuticos y la protección de nuevos usos de productos conocidos. Examina entonces las razones por las que se han concedido patentes en relación con esos usos en países desarrollados y la práctica de algunos países en desarrollo donde se ha denegado la concesión de patentes para segundas indicaciones.
En el capítulo próximo, Ravi Srinivas distingue “descubrimiento” de “invención” en el contexto del debate sobre la protección por patente de sustancias que existen en la naturaleza. Estudia cómo la frontera entre esos dos conceptos se ha desdibujado en algunas jurisdicciones.
A continuación, Dalindyebo Shabalala considera los problemas que plantean las reivindicaciones funcionales, es decir, aquellas que describen lo que hace una invención en lugar de definirla en términos de su estructura, y su limitada admisibilidad, incluso en los países desarrollados. El análisis también aborda la aplicabilidad de lo que se ha dado en conocer como la “doctrina de los equivalentes” y cómo ella podría influir en la interpretación de las reivindicaciones funcionales en casos de supuesta infracción.
El capítulo posterior de Santanu Mukherjee aborda otro aspecto importante relacionado con la evaluación y concesión de patentes: el nivel de divulgación exigido para garantizar la reproducibilidad de la invención por una persona capacitada en la técnica de que se trate. Analiza la práctica relacionada con la “habilitación suficiente” adoptada en los Estados Unidos y por la OEP.
Más adelante, Santanu Mukherjee trata un tipo particular de reivindicación, común en los ámbitos químico y farmacéutico: las reivindicaciones de tipo Markush. Estas reivindicaciones pueden cubrir miles e incluso millones de compuestos que comparten algunas características. La admisibilidad de las reivindicaciones de tipo Markush plantea cuestiones relacionadas con la suficiencia de la divulgación, ya que por lo general el solicitante sólo ha obtenido empíricamente y sometido a prueba unos pocos modos de realización potenciales de la invención.
El siguiente capítulo, redactado por Santanu Mukherjee, versa sobre una cuestión conexa, las patentes de selección, que con frecuencia se basan en reivindicaciones de tipo Markush. La admisibilidad de las patentes de selección es discutible ya que los elementos seleccionados a partir de un grupo más amplio ya son conocidos y, por lo tanto, carecen de novedad.
En el último, Ravi Srinivas se refiere a otro tipo específico de reivindicación: las reivindicaciones de productos definidos en términos del método utilizado para su obtención. Se estudia en detalle las prácticas de los países desarrollados y las interpretaciones divergentes que han surgido en relación con la infracción de esas reivindicaciones.