Investigación Clínica en Seres Humanos. Su regulación en el Anteproyecto de Reforma del Código Civil
María Cristina Cortesi, Conrado Estol e Ignacio Maglio
El 21 de agosto tuvo lugar en el Salón de Usos Múltiples del Instituto de Investigaciones Jurídicas y Sociales “Ambrosio L. Gioja” una jornada sobre la investigación clínica en seres humanos, tomando como base la regulación del anteproyecto de reforma del Código Civil. La actividad fue organizada por el Observatorio de Salud y el Seminario de Investigaciones en Derecho y Salud del Instituto Gioja, en tanto que su dirección académica estuvo a cargo de Marisa Aizenberg y Patricio Martínez. Además, estuvo presente Viviana Denk, quien ofició de moderadora.
El primero de los expositores fue Ignacio Maglio que señaló que “la investigación clínica o la investigación médica en seres humanos es en general una práctica que está bastante regulada en el mundo”. En el caso de la Argentina, existe una deuda pendiente y esta es la de regular estas cuestiones por medio de una ley nacional. Aún así, en el presente abundan en el país las disposiciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y las resoluciones ministeriales. Esta innumerable cantidad de normas, que no son resumidas en una ley nacional, provoca incertidumbre y confusión en la investigación científica. “Que estén, por lo menos, en el bosquejo del anteproyecto del Código disposiciones de orden general sobre la investigación clínica, está muy bien, y creemos conveniente que exista un sistema uniforme para todo nuestro país”, opinó Maglio. Sin embargo, especificó que cada provincia está facultada para ejercer el poder de policía en relación a los estudios clínicos que se realicen en ellas. No obstante, advirtió que el gobierno federal, de forma concurrente, también actúa pero por medio del ANMAT, un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante decreto 1490/92.
Por otro lado, estimó ampliamente positiva la incorporación en el derecho privado de aquellos principios generales derivados del sistema de protección de los derechos humanos anidado en el bloque constitucional argentino, que incluye, desde ya, los tratados internacionales a los que la Argentina le ha dado rango constitucional. Según el expositor esta incorporación repercute favorablemente en lo concerniente a investigaciones clínicas en seres humanos. Sobre el final de su intervención, expresó que muchas de las anomalías o irregularidades que pueden darse en la actualidad hallan solución en las previsiones encontradas en el anteproyecto, y agregó “esperemos que pronto tenga sanción, sea el nuevo Código, y que pronto tengamos también una ley (nacional) que unifique toda esta dispersión normativa, creo que hay una inflación normativa, […] y que regule con normas claras y que de certidumbre para promover la investigación clínica”.
En segundo lugar, Conrado Estol, médico especialista en neurología, relató algunas de sus experiencias como medico investigador en las que se vio frente a situaciones en las que a fin de intentar salvarle la vida a su paciente debía echar mano a drogas que aun no se sabía, a ciencia cierta, cuáles eran sus efectos. Para Estol, la Argentina tiene una oportunidad única con la investigación, 5% de todos los estudios que se hacen en el mundo tienen lugar en América Latina, cuando tiempo atrás las mismas eran solo realizadas por Estados Unidos, Europa Occidental y Japón. En una escala que contempla la cantidad de investigaciones clínicas la Argentina se encuentra en el puesto 31 de 50 países, quedando por detrás de Brasil (17) y Méjico (26). En el 2010 se han invertido en la Argentina alrededor de 120 millones de dólares en investigación, habiendo participado 30.000 pacientes en estudios clínicos.
Explicó que las farmacéuticas cuando tienen una molécula para experimentar sobre ella contratan compañías encargadas de buscar centros médicos en donde se puedan desarrollar las investigaciones. “El problema se empieza a vislumbrar cuando, primero, una actividad tan sofisticada es nueva en un medio y segundo, fácilmente podemos deducir que la mayor parte de los monitores son personas muy jóvenes y casi todos de carreras afines a la medicina, pero no de medicina”, subrayó.
Por último, María Cristina Cortesi anticipó que en su exposición abordaría, entre otras temáticas, la cuestión del federalismo. De este modo, enseñó que la Provincia de Buenos Aires cuenta con su propio registro de medicamentos, y el medicamento que es producido en la provincia, en tanto y en cuento no sea trasladado a otra provincia, debe ser registrado en Buenos Aires. No todas las provincias tienen sus propios registros, ni con una regulación específica como la de Buenos Aires. Luego, se detuvo en el sistema federal de gobierno, manifestando que las provincias no delegaron en el gobierno central las atribuciones en materia de salud, conservando el poder de policía sanitaria. Sin embargo, reconoció las dificultades que pueden presentarse al momento de delimitar el concepto de poder de policía. Una variante de federalismo es el cooperativo en el cual todos los niveles, incluyendo el municipio, trabajan en conjunto compartiendo funciones y el poder mismo. “Considero que este es el federalismo que hoy nos sirve, porque es el federalismo que está relacionado con esta necesidad de poder lograr que todas estas normas dispersas que hoy hay (puedan ser aplicadas armoniosamente) y que las provincias no sean compartimientos estancos, sino que haya una especie de regulación pareja entre la nación y las provincias”, resumió.
“Creo que nuestra legislación se adapta a los códigos de ética internacionales y lo único que nos faltaba era tener, y creo que eso ha sido acertado, incluir el tema de ensayos clínicos en el Código Civil porque la única norma que teníamos a nivel nacional era la normativa ANMAT”, sostuvo Cortesi.
“Que estén, por lo menos, en el bosquejo del anteproyecto del Código disposiciones de orden general sobre la investigación clínica, está muy bien, y creemos conveniente que exista un sistema uniforme para todo nuestro país”, opinó Ignacio Maglio.