Diez años de aplicación de las pautas de patentabilidad farmacéuticas
Ken Shadlen, Sonia Tarragona, Mariano Genovesi y Vanesa Lowenstein
En el Salón Rojo, el 14 de noviembre pasado, se celebró el encuentro "Diez años de aplicación de las pautas de patentabilidad farmacéuticas" organizado por el Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico (CEIDIE) y el Departamento de Derecho Económico y Empresarial, Facultad de Derecho, Universidad de Buenos Aires. Participaron en calidad de expositores/as: Sonia Tarragona, Jefa de Gabinete del Ministerio de Salud de la Nación; Ken Shadlen, Professor, Department of International Development, London School of Economics and Political Science y Mariano Genovesi, Profesor titular, Departamento de Derecho Económico y Empresarial, Facultad de Derecho, UBA. Vanesa Lowenstein, investigadora, Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico (CEIDIE) coordinó la actividad.
En primer término, Vanesa Lowenstein caracterizó las pautas de patentabilidad farmacéuticas: “Las directrices nacen como consecuencia de una iniciativa del Ministerio de Salud. Son unas pautas amplias que utiliza la Dirección Nacional de Patentes al momento de proceder a las tramitaciones de solicitudes de patentes en general”. De esta manera, reconoció tres tipos de pautas: las pautas generales, las pautas para patentes vinculadas con materia viva y aquellas para patentes químicas farmacéuticas. Seguidamente, puntualizó en las últimas: “Desde el inicio establecen que se van a retroalimentar con la jurisprudencia que haya quedado firme. Tienen por finalidad generar certeza, robustez y certidumbre en cuanto al análisis de los requisitos de patentabilidad, en donde, en el caso de las farmacéuticas, uno de los conceptos más importantes es el de altura inventiva y el de la divulgación clara y concisa del invento”.
Acto seguido, Sonia Tarragona describió el contexto en la Argentina: “El sector farmacéutico argentino está muy desarrollado y está compuesto por más de trescientas cincuenta compañías. Esta industria, tiene una particularidad que la asemeja a las características que tienen las grandes potencias que es que la industria nacional tiene mayor peso que la industria multinacional. El noventa por ciento de lo que consumimos en términos de unidades proviene de empresas nacionales” y agregó “si bien se establecen con las pautas criterios generales, la definición de invención, altura inventiva o el alcance de las patentes queda a criterio de cada uno de los países. Argentina adopta el criterio de otorgar una patente solamente cuando ello implique como resultado una innovación”. Por otro lado, citó como normativa relevante: los acuerdos de ADPIC, la Declaración de Doha, el acuerdo del MERCOSUR y el Documento de Pautas para el Examen de Patentes Farmacéuticas. En idéntica tesitura, señaló como organismos encargados de la política nacional: el Consejo Asesor para la Política Nacional de Medicamentos, la CONETEC, y el MALBRÁN. Hacia el final, expresó: “La Declaración de Doha analiza el impacto de las patentes sobre la salud pública, siendo claro desde ese momento que nunca los intereses comerciales deben estar por encima de la salud pública (...) necesitamos seguir profundizando estos criterios para continuar aportando patentes de buena calidad, aún quedan por mejorar muchas cosas”.
A su turno, Ken Shadlen comenzó diferenciando las patentes primarias de las patentes secundarias: “Ambas son patentes de producto, pero la patente primaria es el compuesto y la patente secundaria son tipos alternativos de la molécula como combinaciones, formulaciones, dosis, etcétera”. Luego, hizo referencia a su labor dentro en el Departamento de Desarrollo Internacional de Reino Unido: “Comenzamos con todas las solicitudes de cualquier campo tecnológico e identificamos el universo farmacéutico y aplicamos tres filtros para reducir la base de datos. Con esto, eliminamos las solicitudes que estaban pendientes y nos quedamos con aproximadamente tres mil. Posteriormente, esas solicitudes se clasifican en primarias o secundarias, vamos a los resultados y vemos si la patente fue concedida o denegada o desistida”. Respecto a las pautas, opinó: “Lo que han hecho es revertir las posibilidades de recibir una patente secundaria, hay menos posibilidades de conceder que de denegar. Funcionan y pueden tener éxito, pero para que puedan generar sus efectos, deben ser acompañadas de una estrategia con el objetivo de tener una industria farmoquímica y no estar dependientes de laboratorios que violen su propia ley de patentes”.
Para finalizar, Mariano Genovesi remarcó: “La concesión o la denegación de las solicitudes de patentes farmacéuticas es por aplicación de los requisitos de la ley 24.481, y no por la aplicación de las pautas. Las pautas lo que hacen es uniformar los criterios de los examinadores”. A continuación, mencionó las estadísticas en la Argentina: “Del año 2012 a la fecha, Argentina concedió setecientas treinta y dos patentes farmacéuticas, es decir, el treinta y tres por ciento de las solicitudes presentadas fueron concedidas (...) conforme a la Oficina de la Cámara Civil y Comercial Federal, de las patentes denegadas, solamente el 3,84% fueron judicializadas, siendo el resto de las resoluciones denegatorias consentidas”. En lo que concierne a las pautas, dijo: “Hay una acción de inconstitucionalidad contra ellas, promovida por la cámara que agrupa a los laboratorios multinacionales, pero en algunos fallos individuales vinculados a patentes denegadas, el tribunal ha manifestado que las pautas no son actos administrativos impugnables sino que son recomendaciones” y sumó “son un elemento importante para evitar que se concedan privilegios o extensión de años de protección a invenciones menores que no poseen mérito o inventiva. Las estadísticas demuestran la aplicación por parte de las autoridades argentinas no de forma arbitraria, sino de forma consistente con las obligaciones internacionales asumidas”.